HOTGEN Corona Schnelltest (2019-nCoV) Antigen Speicheltest  1 Packung = 5 Speichel Laien-Schnelltest

Einfache und angenehme Probenahme, Spucktest senkt zu 100 % die Verletzungsgefahr

Details auf einen Blick

Lagerung bei Zimmertemperatur (4° – ~30°C),klinisch getestet,Evaluierung durch Paul-Ehrlich-Institut bestanden,Spezifität: 99,78 %,Hohe Sensitivität: 96,3 %

BfArM Zulassung 5640-S-080/21

Der HOTGEN Corona Schnelltest (2019-nCoV) Antigen Speicheltest ist ein kontaktloser und hochwertiger Selbsttest für Zuhause, um Patienten mit Verdacht auf das neuartige Corona-virus zuverlässig zu testen. Die leichte Probenahme über den Speichel senkt zu 100% das Verletzungsrisiko. Das Ergebnis liegt ohne ein Analysegerät oder Labor innerhalb von 15 Minuten vor. Der Patient, die Schüler und Kinder ab 5 Jahren spuckt(en) lediglich in ein Röhrchen - anschließend wird das Ergebnis ausgewertet.

Zeitsparende Durchführung, innovative Lösung ohne Pipette, die Pufferlösung ist bereits im Probenahme-Röhrchen vorhanden.

Vorteile:

einfacher und angenehmer Schnelltest.für Kinder ab 5 Jahren geeignet,schnelles und aussagekräftiges Ergebnisse nach 15 min – anschließend Befundbesprechung ohne Folgetermin,

kann überall durchgeführt werden,Sensitivität: 96,30 % (positive Testung),Spezifität: 99,13 % (negative Testung),keine Entnahme von Nasen- oder Rachenabstrich

kein Analysegerät und kein Labor erforderlich.

Test Kit enthält alle erforderlichen Verbrauchsmaterialien für die Auswertung

Dieser Test ist zur Eigenanwendung mit der Sonderzulassung nach §11 Abs. 1 MPG, BfArM Gesch.- Zeichen: 5640-S-080/21 für Laien zugelassen. PEI evaluiert (AT282/21)

Testvorgang:

Deckel des Probeannahmeröhrchen mit Probenextraktionslösung abnehmen und den Speichelsammler draufsetzten

Sammelröhrchen öffnen ohne die Ränder zu berühren

Probenahme:

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus

Schrauben Sie den Deckel des Probenröhrchens ab und setzen Sie den Speichelsammler darauf.Sie husten 3 x tief und spucken den Speichel aus dem hinteren Rachenraum aus

Speichel bis zur Markierung sammeln, Probebehandlung:,Speichelsammler entfernen,Probeannahmerohr schließen

Das Proberöhrchen schütteln, damit sich der Speichel mit der Extraktionslösung gründlich vermischt

Anschließend 1 Minute stehen lassen und erneut gut schütteln

Testverfahren:

4 Tropfen in die Testkassette (Raumtemperatur von 10-30°C) geben

Ergebnis innerhalb von 15-30 Minuten ablesen

Hinweis: Nach dem Verzehr von Speisen und Getränken sollte mindestens 10 Minuten gewartet werden, bis der Test durchgeführt werden kann.

Mutationen:

der Schnelltest erfasst die N-Proteine,erkennt zuverlässig diverse Mutationen,keine problematische Kreuzaktivität

Lagerung und Haltbarkeit:

Aufbewahrung bei 4 - 30°C  ,18 Monate haltbar

Nach Öffnung Test innerhalb von 30 Minuten bei Raumtemperatur verwenden

vor Sonnenlicht schützen, Einfache Ergebniskontrolle:

Ein validiertes Ergebnis erfordert die Abbildung der Kontrolllinie „C“.,  Positiv ist das Ergebnis sobald sich die Testlinie „T“ färbt.

Negativ ist das Ergebnis, sofern sich keine Bande für die Testlinie „T“ bildet.  ,Ungültig ist das Ergebnis ohne Kontrolllinie „C“.

Packungsinhalt pro Test (1 bzw. 5 Stück/Packung):

Probeannahmerohr mit Verschlusskappe und inkludiertem Extraktionspuffer

Testkassette,,Einwegdruckbeutel für die Entsorgung,Gebrauchsanweisung,Speichelsammler

Hinweise:

Den Test nicht als einzige Orientierungshilfe für den Umgang mit Krankheit wahrnehmen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

Diese Testkassette ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und kann nicht von mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden.

Abstands- und Hygieneregeln sind auch bei einem negativen Testergebnis einzuhalten.

 Medizinprodukt im Zulassungsprozess zur Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den Datenblättern.

Bitte lesen Sie vor Verwendung des Tests die Gebrauchsanweisung.

Produktinformationen "Flowflex SARS-CoV-2 Antigenschnelltest (Selbsttest)

Schnelltest für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in nasalen Proben. Zum Selbsttest. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Test fuer den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome. Der Test kann auch Proben von Personen ohne Symptome untersuchen.  

Probe: Nasenabstrichprobe

Testzeit: Testergebnisse in 15 Minuten

Haltbarkeit: 24 Monate

Lagertemperatur: 2-30°C

Genauigkeit: 98.8%

Sensitivität: 97.1%

Spezifität: 99.5%

COVID-19 Newgene Antigen-Nasal Laien-Schnelltest (Selbsttest) CE-Zertifiziert (1 Stück)

Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19 Antigenen

Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen im vorderen Nasenabstrich von Personen, bei denen der Verdacht von auf eine COVID-19-Infektion besteht.

Dazu wird eine Probe aus dem vorderen Nasenbereich entnommen und auf eine Testkassette aufgetragen. Der Test arbeitet nach dem Lateral-Flow Prinzip und zeigt innerhalb von 15 Minuten an, ob COVID-19 Antigene in der Probe nachgewiesen werden konnten. Nach Ablauf von 30 Minuten ist das angezeigte Ergebnis ungültig.

• Zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV): Liste der Antigen-Tests - Test-ID: AT502/21, Zertifiziert: CE1434 und durch das Paul-Ehrlich-Institut: evaluiert .
• Ergebnis nach 15 Minuten
• Zuverlässiges Ausschließen einer Sars-CoV-2 Infektion mit hoher Genauigkeit
• Durchführbar mithilfe eines vorderen Nasenabstrichs
• Der Test ist als Point of Care (POC) entwickelt. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten

Testprinzip

Der Antigen Schnelltest kann anders als ein Antikörper Test den Erreger von COVID-19, den Coronavirus SARS-CoV-2, direkt nachweisen. Dabei weist er die Proteine des Virus (die Antigene) nach. Diese sind im vorderen Nasenabstrich anzufinden, wenn sich der Virus dort repliziert. Der Antigen Schnelltest ist somit ähnlich wie der PCR-Test insbesondere in der Anfangsphase der Infektion sensitiv. Dabei kann er auch ähnlich wie der PCR-Test eine Virusinfektion anzeigen, bevor Symptome auftreten.

Daten

• Assay Typ: Lateral Flow PoC Test
• Test Typ: Qualitativ
• Dauer: ca. 13-15 Minuten
• Lagertemperatur: 2 - 30°C
• Sensitivität: 97,1 %
• Spezifität: 99,2 %