EasyDiagnosis /Selfdiagnostics, COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test kit /Selbsttest -Laientest.

Dieses Kit ist für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasenabstrichen von Personen mit Verdacht auf COVID-19 bestimmt.

Ein einfacher Test zum zuverlässigen Nachweis einer Infektion durch Sars-Cov-2 (Covid-19) durch Abstrich in der vorderen Nase.

Eigenschaften

Das unabhängige deutsche Labor Biomax hat die Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Tests positiv bewertet.

Ergebnisse der vom PEI durchgeführten vergleichenden Bewertung der Empfindlichkeit von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests:

• Einfach zu bedienen. Schmerzfreies Testverfahren.

• Die Extraktionsröhrchen sind vor gefüllt, um Fehler zu vermeiden.

• Weniger invasives Verfahren: ein Nasenabstrich wird nur 1,5 cm tief in die Nase eingeführt.

• Ergebnisse in 15 Minuten.

• Erkennt verschiedene Stämme des Coronavirus, einschließlich Omikron und seiner Subvarianten.

• Geeignet für den Nachweis einer symptomatischen oder asymptomatischen Infektion.

• Kann für alle Altersgruppen verwendet werden. Kinder unter 14 Jahren sollten von einem Erwachsenen getestet/unterstützt werden.

• Lagerung: zwischen 2°C ~ 30°C bis zum Gebrauch.

• Mehrsprachige Gebrauchsanweisung und Verpackung: Deutsch, Englisch, Schwedisch, Finnisch, Estnisch.

• Packungsgrößen: 1 Test, 5 Tests, 20 Tests

• Verfügbarkeit: vorrätig

•  Spezifität – 100%
• Sensitivität - 96,1 %
• Genauigkeit - 98 %

Weitere Informationen

• CE-zertifiziert 1434

• Handelsmarke: Selfdiagnostics

• Hersteller: Wuhan Easydiagnosis Biomedicine Co.Ltd

• Evaluiert vom Paul Ehrlich Institut: AT1289/21

• BfArM gelistet: AT1289/21

• EU COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database - 2755

• UK Health Safety Agency (UKSHA) Registrierung: ref nr 2021071601208537

• Gelistet vom österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Inhalt des Kits

• Testkassette

• Vorgefüllte Röhrchen mit Extraktionspuffer

• Nasenabstrichtupfer

• Röhrchenständer (bei 5er und 20er Packung)

• Biogefährdungs-Beutel

• Gebrauchsanweisung

Dieser Kit verwendet die Immunochromatographie zur Detektion. Die Probe bewegt sich durch die Kapillarwirkung entlang der Testkassette vorwärts.

Wenn das virale SARS-CoV-2-Antigen vorhanden ist, wird es an die mit kolloidalem Gold markierten spezifischen SARS-CoV-2-Antikörper gebunden.

Der Immunkomplex wird durch einen monoklonalen Coronavirus-Antikörper eingefangen, der in der T-Linie (Test) fixiert ist.

Wenn die Probe SARS-CoV-2-positiv ist, werden sowohl die T- (Test) als auch die C-Linie (Kontrolle) sichtbar.

Wenn die Probe SARS-CoV-2-negativ ist, wird die C-Linie (Kontrolle) sichtbar, aber die T-Linie (Test) ist nicht sichtbar.

Die C-Linie muss sichtbar sein, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde.

Hersteller:Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.Ltd /China